안 전 성 유 효 성 검 토 서

(□최초, ■변경)

2009 년   10 월   일

종류: 안전성유효성심사(허가신청)

담당자	연구관	과 장
주정흔	고용석	최기환

신청서류를 구분하여 작성한다. ① “안전성유효성(허가신청)” 허가신청서중 안유심사시, ② “안전성유효성심사제외(허가신청)” 허가신청서중 안전성유효성제외여부 심사시, ③ “안전성유효성(단독심사)” 안전성유효성심사의뢰서만 접수시

① 회 사 명

한국릴리(유),

유하네스윗스트허이슨

② 문서번호

20090386297, 20090386298

20090386299, 20090386300

20090386327(‘09.06.02.)

③ 제 품 명

스트라테라캡슐10밀리그람

스트라테라캡슐18밀리그람

스트라테라캡슐25밀리그람

스트라테라캡슐40밀리그람

스트라테라캡슐60밀리그람(염산아토목세틴)

④ 구분

의약품, 수입, 전문, 119

⑤ 원료약품분량

(주성분)

이 약 1 캡슐 중,

		10mg (230.00)	18mg (230.00)	25mg (230.00)	40mg (230.00)	60mg (310.00)
아토목세틴염산염 (아토목세틴)	별규	11.43 (10.0)	20.57 (18.0)	28.57 (25.0)	45.71 (40.0)	68.56 (60.0)

⑥ 성    상

10mg: 흰색 분말이 충진된 상부 흰색, 하부 흰색의 경질 캡슐제

18mg: 흰색 분말이 충진된 상부 황색, 하부 흰색의 경질 캡슐제

25mg: 흰색 분말이 충진된 상부 청색, 하부 흰색의 경질 캡슐제

40mg: 흰색 분말이 충진된 상부 청색, 하부 청색의 경질 캡슐제

60mg: 흰색 분말이 충진된 상부 청색, 하부 흰색의 경질 캡슐제

⑦ 신청효능․효과

종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세 이상의 소아 및 청소년의 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료제.

진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10의 가이드라인에 따라 실시해야 한다.

⑧ 신청용법․용량

경구 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 오전에 1일 1회 투여할 수 있다. 이 약을 1일 1회 투여하였을 때 만족할 만한 임상적 반응(내약성 또는 유효성)에 도달하지 못하는 환자들은 오전과 늦은 오후 또는 이른 저녁에 동일한 용량으로 1일 2회 분할 투여할 수 있다.

- 70 kg 체중까지의 소아/청소년에 대한 용량 :

이 약은 1일 총 약 0.5 mg/kg의 용량으로 시작해야 한다. 최초 용량은 임상적 반응 및 내약성에 따라 용량을 단계적으로 상승시키기 전 최소한 7일 동안 유지해야 한다. 권장 유지 용량은 약 1.2mg/kg/day이다. (환자의 체중 및 사용되는 이 약 함량에 따라 다름) 1.2 mg/kg/day보다 높은 용량에서 추가적인 이득은 입증되지 않았다. 소아 및 청소년에서 1일 총 용량으로 1.4mg/kg 또는 100mg을 초과해서는 안된다.

- 70 kg 체중을 초과하는 소아/청소년에 대한 용량 :

이 약은 1일 총 약 40mg으로 시작해야 한다. 최초 용량은 임상적 반응 및 내약성에 따라 용량을 단계적으로 상승시키기 전 최소한 7일간 유지해야 한다. 권장되는 유지 용량은 80mg이다(사용상의 주의사항 참고). 최대 권장 1일 총 용량은 100mg이다. 고용량에서의 효과가 증가한다는 자료는 없다. 70kg 체중을 초과하는 소아 및 청소년에 대한 최대 권장 1일 총 용량은 100mg이다.

- 간기능장애환자 :

중등도의 간기능장애(Child-Pugh Class B)가 있는 환자에 대해서는, 초기 용량 및 목표 용량을 통상적인 용량의 50%로 감소시켜야 한다. 중증의 간기능장애(Child-Pugh Class C)가 있는 환자에 대해서는, 초기 용량과 목표 용량을 통상적인 용량의 25%까지 감소시켜야 한다.

- 신기능장애환자 :

말기 신장 질환자들은 건강한 피험자에 비해 이 약에 대한 전신노출 정도가 더 높지만(약 65% 증가), mg/kg 용량에 대하여 노출을 조정하였을 때는 차이가 없었다. 따라서 말기 신장 질환이 있거나 낮은 수준의 신기능장애가 있는 ADHD 환자에게 통상적인 용법으로 투여할 수 있다. 이 약은 말기 신장질환이 있는 환자에 대하여 고혈압을 악화시킬 수 있다.

- 6세 미만의 소아에 대한 이약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 따라서, 이 약은 6세 미만의 소아에게 사용해서는 안된다.

- 노인 환자: 해당 사항 없음.

- 지속/연장 치료:

위약 대조 연구에서, ADHD 환자를 얼마동안 이 약으로 치료 해야 하는지를 제시해 주는 유용한 증거는 없었다. 그러나 일반적으로, ADHD의 약물학적 치료는 광범위한 기간 동안 이루어 져야 한다는 것에는 동의한다. 그럼에도 불구하고, 이 약을 연장된 기간 동안 사용하기로 결정한 의사는, 각각의 환자에 대해 약물의 장기간 사용의 효용성을 주기적으로 재평가 해야 한다.

- 일반적 용량 정보

이 약은 공복 혹은 음식물과 함께 복용 할 수 있다.

120mg이 넘는 1회 용량과 150mg을 넘는 1일 총 용량에 대한 안전성은 체계적으로 평가 되지 않았다.

CYP2D6 강력 저해제와의 병용에 대한 용량 조절 - CYP2D6 강력 저해제(예; paroxetine, fluoxetine 및 quinidine)를 투여 받은 70kg 체중까지의 소아와 청소년에게, 이 약은 0.5mg/kg/day로 시작해야 하고, 4주 후에도 증상이 개선되지 않고, 초기 용량의 내약성이 좋을 경우에, 목표 용량인 1.2mg/kg/day까지 증량되어야 한다.

CYP2D6 강력 저해제(예; paroxetine, fluoxetine 및 quinidine)를 투여 받은 70kg 체중이상에서의 소아와 청소년에게, 이 약은 40mg/day로 시작 해야 하고, 4주 후에도 증상이 개선되지 않고, 초기 용량의 내약성이 좋을 경우에, 목표 용량인 80mg/day까지 증량되어야 한다.

이 약은 용량 감량 없이 중단 할 수 있다.

⑨ 신청저장방법 및 사용기간

기밀용기, 실온보관(25℃ 이하), 제조일로부터 36개월

⑩ 기원 및

개발경위

조건부 허가 삭제

⑪ 약리작용기전

presynaptic norepinephrine transporter 선택적 억제제

⑫ 국내외

사용현황

․ 국내: 스트라테라캡슐 10, 18, 25, 40, 60 mg (‘06.09.29. 허가)

․ 국외: 미국 10, 18, 25, 40, 60, 80, 100 mg ('02.11.26 허가)

⑬ 관련조항

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정(2009.05.01.) 제25조제2항2호

임상시험결과보고서등을 근거로 하여 허가조건등을 변경하고자 하는 경우

⑭ 검토결과

적합

※ 참고사항

- 품목변경허가일: 2009.10.29.